Fentanilo Contaminado: Tragedia Evitable

Lo ocurrido con el fentanilo contaminado no es un accidente: es la consecuencia directa de un Estado que mira para otro lado, de autoridades que solo reaccionan cuando las muertes ya son titulares, y de una red de complicidades que permite que laboratorios con antecedentes sigan operando impunemente. ¿Quién se beneficia cuando los controles se flexibilizan? ¿Qué intereses pesan más que la vida de un paciente? ¿Cuántas tragedias hacen falta para que la salud deje de ser moneda de cambio en las disputas políticas y los negocios privados? El silencio y la inacción también matan. Y en este caso, todos sabemos dónde buscar a los responsables…

A lo largo del primer semestre de 2025, Argentina fue escenario de una de las crisis sanitarias más alarmantes de los últimos años: la muerte de más de 70 personas y la infección de más de 80 pacientes a causa de la contaminación bacteriana de fentanilo inyectable, producido por el laboratorio HLB Pharma Group S.A.. Este hecho, que golpeó especialmente a hospitales de alta complejidad, expuso serias deficiencias en los procesos de control, trazabilidad y regulación de medicamentos inyectables en el país.

¿Qué es el fentanilo y para qué se utiliza?

El fentanilo es un opioide sintético de altísima potencia — 100 veces más potente que la morfina— utilizado como analgésico de acción rápida. Es habitual su uso en contextos de terapia intensiva, anestesia, dolor agudo postoperatorio o en cuidados paliativos. Su administración suele ser intravenosa, por lo que requiere altos estándares de esterilidad y control microbiológico en su elaboración.

A pesar de su efectividad clínica, el fentanilo también es una sustancia de altísimo riesgo si se produce o se utiliza de manera inapropiada. En este caso, su uso clínico habitual se convirtió en vehículo de transmisión de bacterias multirresistentes, con consecuencias trágicas.

La contaminación y el brote infeccioso

El brote comenzó a detectarse entre abril y mayo de 2025 en el Hospital Italiano de La Plata, donde varios pacientes desarrollaron cuadros sépticos (reacción extrema del cuerpo a una infección que puede causar fallos en los órganos y la muerte) de difícil tratamiento luego de recibir dosis de fentanilo. Las primeras investigaciones microbiológicas revelaron la presencia de Klebsiella pneumoniae productora de metalo-β-lactamasas (MBL), una bacteria altamente resistente a antibióticos.

Posteriormente, estudios del Instituto Malbrán confirmaron también la presencia de otras bacterias como Klebsiella variicola y Ralstonia pickettii, todas ellas potencialmente letales y resistentes. Estas bacterias se encontraron tanto en muestras de los pacientes como en los frascos de fentanilo.

El lote inicialmente implicado fue el 31202, con vencimiento en septiembre de 2026, aunque más tarde se extendió la alerta a otros lotes como el 31244 y el 31200.

Irregularidades en la elaboración: los responsables

El fentanilo contaminado fue elaborado por el laboratorio HLB Pharma Group S.A., cuya planta se encuentra en Pilar, provincia de Buenos Aires, y fraccionado por Laboratorios Ramallo S.A. Las inspecciones revelaron múltiples irregularidades:

• Falta de trazabilidad en las líneas de producción.
• Uso de envases no autorizados para uso inyectable.
• Ausencia de controles de esterilidad en algunos lotes.
• Antecedentes de otras sanciones previas por parte de la ANMAT, incluyendo lotes de midazolam y propofol contaminados en años anteriores.

Estas fallas sistemáticas de calidad sugieren una responsabilidad estructural del laboratorio, más allá de un “error aislado”. La ANMAT actuó suspendiendo la distribución, uso y comercialización de los lotes involucrados, y posteriormente clausuró las plantas. A nivel judicial, el juez federal Ernesto Kreplak ordenó allanamientos y el secuestro de documentación, además de solicitar las historias clínicas de los fallecidos para evaluar el nexo causal.

Impacto sanitario y judicial

Al momento de escribir esta nota (Agosto 2025), se contabilizaban más de 68 fallecimientos confirmados. Los hospitales más afectados fueron el Italiano de La Plata, clínicas privadas del Gran Buenos Aires, y centros de Rosario y Santa Fe. Varios pacientes ingresaron por cuadros no relacionados, como cirugías programadas o tratamiento del dolor, y fallecieron por sepsis intrahospitalaria después de la administración del fentanilo contaminado.

Las consecuencias del brote llevaron a una denuncia penal por parte del Ministerio de Salud nacional y la presentación como querellante de la provincia de Santa Fe. El caso expuso la necesidad urgente de reforzar los controles sobre los laboratorios, en particular aquellos que fraccionan medicamentos inyectables, ya que un error en esta cadena puede costar vidas.

¿Catástrofe sanitaria en puerta?

Lo ocurrido con el fentanilo contaminado en Argentina es un recordatorio brutal de que la seguridad de los medicamentos no puede darse por sentada. Un solo lote mal controlado, una línea de producción sin condiciones adecuadas, puede desencadenar una catástrofe sanitaria. Este episodio demuestra:

1. La vulnerabilidad del sistema sanitario frente a medicamentos elaborados sin normas estrictas.
2. La necesidad de reforzar las capacidades de fiscalización de la ANMAT y de implementar inspecciones más frecuentes y aleatorias.
3. La importancia de una respuesta rápida y coordinada entre autoridades sanitarias, judiciales y clínicas.
4. El valor de los sistemas de farmacovigilancia activa y la capacitación del personal para detectar brotes atípicos.
5. Muchos medios intentan politizar esta tragedia, pero este laboratorio era proveedor tanto del estado nacional como de la ciudad o las provincias del interior del país, independientemente de sus colores partidarios
6. La desinversión en salud puede traer consecuencias graves si en la búsqueda de un ahorro exiguo se pierden importantes controles de calidad que garanticen la seguridad de un producto.
7. No debería desprenderse de esta situación que todos los productos farmacéuticos son inseguros en detrimento de nuestra industria farmacéutica por actitudes criminales de irresponsables a los que debería caerles todo el peso de la ley

Finalmente, este caso deja una pregunta ética urgente: ¿cómo garantizar que un insumo esencial para el tratamiento del dolor, como el fentanilo, no se convierta en arma letal por negligencia o falta de seguridad?

Esta tragedia no sólo interpela a los laboratorios y a las autoridades regulatorias, sino también a todos los que formamos parte de una sociedad que confía su salud a un sistema que debería protegerla. Si las fallas eran previsibles, ¿por qué no se actuó antes? ¿Qué nivel de control estamos dispuestos a exigir a nuestros gobernantes, sin importar su color político? ¿Debe primar el ahorro presupuestario por encima de la seguridad de los pacientes? ¿Qué sanciones ejemplificadoras pueden prevenir que la codicia y la negligencia vuelvan a poner vidas en riesgo? Y, sobre todo, ¿seguiremos reaccionando solo después de las tragedias o empezaremos a construir un sistema que las evite?

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